SD BioSensor, Inc.、特定のパイロット新型コロナウイルスをリコール

May 04, 2023

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

このリコール通知で説明されているデバイスは、FDA の安全性に関する通知「特定の SD バイオセンサー パイロットの COVID-19 在宅テストを使用しないでください」で発表されたデバイスと同じです。

SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Test は、SARS-CoV-2 ウイルスに含まれるヌクレオカプシドタンパク質抗原の定性的検出を目的としたラテラルフローイムノアッセイデバイスです。

この検査は、処方箋なしの家庭での使用、14 歳以上の個人から自己採取した前鼻 (鼻孔) 綿棒サンプル、または 2 歳以上の個人から採取した成人の前鼻 (鼻孔) 綿棒サンプルに対して認可されています。

SD BioSensor, Inc.は、検査キット内の液体溶液がエンテロコッカス、エンテロバクター、クレブシエラ菌などの細菌に汚染されている可能性があることを発見したため、米国ロシュ・ダイアグノスティックス社が米国ロシュのパッケージで配布した特定のパイロット新型コロナウイルス感染症（COVID-19）在宅検査キットを回収しています。セラティア。

これらの細菌種による感染は、免疫力が低下している人、または標準的な取り扱い、偶発的な流出、または製品の誤使用によって汚染された溶液に直接さらされた人に病気を引き起こす可能性があります。 感染のリスクに加えて、この汚染はテストのパフォーマンスに影響を与え、誤った結果が生じる可能性があります。

影響を受ける製品を使用すると、重大な健康被害や死亡を引き起こす可能性があります。

SD Biosensor, Inc. は、怪我、死亡、有害事象に関する苦情や報告を受け取っていません。

重要なのは、影響を受けたロットはいずれも、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無料自宅検査やその他の連邦検査プログラムの一部として、COVID.gov/testsを通じて配布されたものではないということだ。

2023 年 5 月 4 日、SD Biosensor, Inc. は消費者に次の措置を講じるよう勧告するプレスリリースを発行しました。

FDA の安全性に関するコミュニケーションでは、影響を受ける当事者に対して次のような推奨事項も提供されています。

このリコールについてご質問があるお客様は、ロシュ カスタマー サポート センター（1-8666-987-6243）にお問い合わせいただき、オプション 1 を選択してください。情報は、ロシュの Web サイト「Pilot COVID-19 At-Home Test Voluntary Recall (roche.com)」でもご覧いただけます。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/05/25