特定の SD バイオセンサー パイロット COVID を使用しないでください

Oct 14, 2023

スペイン語

発行日: 2023 年 5 月 4 日

米国食品医薬品局（FDA）は消費者と医療提供者に対し、ロシュ・ダイアグノスティックスが配布したSD Biosensor, Inc.のパイロット新型コロナウイルス感染症在宅テストのリコール対象ロットの使用を中止し、廃棄するよう警告している。 FDA は、検査キットに含まれる Pilot COVID-19 At-Home Test 液体溶液の細菌汚染について重大な懸念を抱いています。 汚染された溶液と直接接触すると、安全性の問題が生じる可能性があり、細菌汚染が試験の性能に影響を与える可能性があります。

SD Biosensor, Inc. は、Roche Diagnostics によって米国の特定の小売店に配布され、影響を受けたすべての SD Biosensor Pilot COVID-19 在宅テストのリコールを開始しました。 約 500,000 件の検査が CVS Health に配布され、約 16,000 件の検査が Amazon に配布されました。 FDAはロシュ・ダイアグノスティックスと協力して、これらの検査のうち何件が消費者に販売されたかを把握している。

重要なのは、影響を受けたロットはいずれも、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無料自宅検査やその他の連邦検査プログラムの一部として、COVID.gov/testsを通じて配布されたものではないということだ。 COVID.gov/tests 配布を通じて、または他の連邦検査プログラムの一部として検査を受け取った場合、それらはこの安全性に関する通知や製品リコールの対象にはなりません。

FDAは消費者に対し、以下のロット番号のパイロット新型コロナウイルス感染症在宅検査キットの使用を中止し、廃棄するよう勧告しています。

影響を受けるパイロットの新型コロナウイルス感染症（Pilot）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）在宅検査キットに含まれる液体溶液は、エンテロコッカス、エンテロバクター、クレブシエラ、セラチア種などの微生物で汚染されていることが判明した。 セルフテストを行う人は、チューブ内の汚染された液体に直接接触する危険性があります。 液体は、すぐに使用できる、充填済みで密封された個別のチューブに含まれていますが、ユーザーは、チューブの開封中、開いたチューブの取り扱い中、またはテストの実行中に、誤って汚染された液体緩衝液に直接接触する可能性があります。

エンテロコッカス、エンテロバクター、クレブシエラ、セラチア種などの細菌による感染は、免疫力が低下している人、または標準的な取り扱い、偶発的な流出、または製品の誤使用によって汚染された溶液に直接さらされた人に病気を引き起こす可能性があります。

感染のリスクに加えて、この汚染はテストのパフォーマンスに影響を与え、誤った結果が生じる可能性があります。

FDA は現在まで、SD バイオセンサー パイロット COVID-19 在宅テストの使用に関連した傷害、健康への悪影響、または死亡の報告を受け取っていません。

SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Test は、SARS-CoV-2 ウイルスに含まれるヌクレオカプシドタンパク質抗原の定性的検出を目的としたラテラルフローイムノアッセイデバイスです。 この検査は、処方箋なしの家庭での使用、14 歳以上の個人から自己採取した前鼻 (鼻孔) 綿棒サンプル、または 2 歳以上の個人から採取した成人の前鼻 (鼻孔) 綿棒サンプルに対して認可されています。

FDA は現在、SD バイオセンサー パイロットの新型コロナウイルス感染症在宅検査のリコールを審査しており、リコールのリスクを分類中です。 FDA は SD Biosensor Inc. と協力し続け、細菌汚染の原因に対処し、状況が確実に解決され、再発しないようにするための同社の是正措置を評価しています。

FDA は今後も重要な新しい情報を国民に知らせ続けます。

SD バイオセンサー パイロットの COVID-19 在宅テストに問題があったと思われる場合、FDA は MedWatch 自主報告フォームを通じて問題を報告することを推奨しています。

一般に、テストの緊急使用許可に指定されているように、機器メーカーは該当する医療機器報告 (MDR) 規制に準拠する必要があります。

ご質問がある場合は、産業消費者教育部門 (DICE) ([email protected]) にメールでお問い合わせいただくか、800-638-2041 または 301-796-7100 までお電話ください。

2023/05/04