ユニバーサル メディテック社、スキップパック メディカル ラボ SARS の全国的リコールを発表

Oct 11, 2023

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

2022 年 12 月 29 日、ユニバーサル メディテック社は、スキップパック メディカル ラボ SARS-CoV-2 抗原迅速検査キット 56,300 個の全国的リコールを開始しました。 これらの製品は、適切な市販前の認可または承認を受けずに流通していたことが判明しており、FDA による性能評価の欠如により不正確な試験結果が生じる可能性があります。

同じデバイスのリコールは以前に SML Distribution LLC によって実施されており、詳細は以下のリンクでご覧いただけます:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 抗原迅速検査キットをお持ちの消費者は、直ちにデバイスの使用を中止し、製品の返品について販売店に連絡してください。

リコール対象製品は2021年10月から2021年12月までに製造され、2022年1月に流通したもの。

次のスタイル/モデル/UDI がリコールされました。

製品は、「Skippack Medical Lab」ブランドの使用説明書とともに、以下に示す 3 つの異なる梱包箱に入れて配布されました。

ユニバーサル メディテック社は、FDA から通知された違反流通を認識した後、当該製品を自主回収しました。

現在までに負傷者は報告されていない。

ユニバーサル メディテック社は、販売代理店と顧客に電話と電子メールで通知し、すべてのリコール製品の返品を手配しています。

Universal Meditech Inc. は、カリフォルニアとテキサスの販売代理店に製品を販売しています。

質問がある消費者は、午前 9 時から午後 5 時までの間、電話 +1(702)871-9888 で会社の弁護士に問い合わせることができます。PST 消費者は、電子メール (m@linlawgroup) で会社の弁護士に問い合わせることもできます。コム。

この製品の使用で発生した副作用または品質上の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスで FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告できます。

2023 年 2 月 10 日

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告